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药品包装供应商的重大安全变化

药品包装供应商的重大安全变化

以前,药品包只需要有效期和批号,而不是单个序列号,以满足欧盟法规。现在,药品制造商和分销商将面临巨大的后勤挑战,需要在三年内安装额外的安全措施。这将有四个主要步骤:

  1. 他们必须升级过时的编码设备 – 这不是一件容易的事,因为预计到2011年安装的设备有70%会被淘汰。
  2. 然后,制造商必须设计新的包装,每个包装都包含一个唯一的序列号,以便在生产的每个阶段轻松跟踪药品。
  3. 他们还必须为每个包装备一个篡改证据装置,该装置将显示包装在生产过程中的任何时刻是否已被篡改。
  4. 必须创建新的墨水,这种墨水将持续产品的整个生命周期,并与包装的其他标签形成鲜明对比。

美国采取了类似行动,立法者通过了“药品质量安全法案”,以应对2012年脑膜炎爆发,导致64名美国人死亡。该法律确立了国家标准,以确保药品供应链安全并保护美国人免受假药的侵害。3与欧盟一样,药品供应商现在必须为某些处方药分配独特的产品条形码。此外,药品制造商,重新包装商和分配器需要通过整个药品供应链记录和跟踪处方药的交易历史。

欧洲和美国并不是唯一一个决定更严格地规范药品包装的国家。巴西,阿根廷,韩国和中国都采取了类似措施来保护消费者免受伪造药品的侵害。此外,这些改革可能对药品以外的其他部门产生广泛影响。如果他们成功地制止了假冒行为,就可以采取这些措施来规范奢侈品和食品。

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